体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
医疗体外诊断试剂是医疗器械中的一类特殊产品，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂盒、试剂、校准品（物）、质控品（物）等，其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。对生产环境有净化要求的产品除应满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应满足《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》。

体外诊断试剂厂房装修要求：
1、工艺平面布置合理、紧凑，净化级别符合生产需求；洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房分区布置。同时考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调；人流、物流路线清晰明了，参观、消防通道畅通；不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，设有防止污染的措施，如缓冲间、气闸室、传递窗等。
2、按不同净化生产车间、不同温湿度要求或某工序有散发废气确定划分不同的净化送风、排风系统；气流流型应满足空气洁净度等级的要求；气流组织顺畅，换气次数适中，新风比例符合正压及人员需求。
3、照度符合净化车间工艺要求，照明灯具布置整齐明亮；设置供人员疏散用的应急照明，在安全出口、疏散口和疏散通道转角处设置应急出口灯及疏散指示灯。
4、空调净化设备选型综合型号性能、维修保养、价格、外型、美观等因素选型；冷、热量、加湿、去湿量采用国内进暖通计算软件精确计算。
5、充分利用原有建筑条件，满足功能条件下巧妙组织合理设计，使其造价更合理。
6、时刻围绕工艺流程、生产规程、业主意图的角度出发，精确量身定做，一切为了业主满意。

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