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体外诊断净化工程
2021-09-07
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体外诊断试剂生产实施细则(试行)》已实施近两年,2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
医疗体外诊断试剂是医疗器械中的一类特殊产品,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂盒、试剂、校准品(物)、质控品(物)等,其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。对生产环境有净化要求的产品除应满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外,其生产环境还应满足《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》。

体外诊断试剂厂房装修要求:
1、工艺平面布置合理、紧凑,净化级别符合生产需求;洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房分区布置。同时考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调;人流、物流路线清晰明了,参观、消防通道畅通;不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时,设有防止污染的措施,如缓冲间、气闸室、传递窗等。
2、按不同净化生产车间、不同温湿度要求或某工序有散发废气确定划分不同的净化送风、排风系统;气流流型应满足空气洁净度等级的要求;气流组织顺畅,换气次数适中,新风比例符合正压及人员需求。
3、照度符合净化车间工艺要求,照明灯具布置整齐明亮;设置供人员疏散用的应急照明,在安全出口、疏散口和疏散通道转角处设置应急出口灯及疏散指示灯。
4、空调净化设备选型综合型号性能、维修保养、价格、外型、美观等因素选型;冷、热量、加湿、去湿量采用国内进暖通计算软件精确计算。
5、充分利用原有建筑条件,满足功能条件下巧妙组织合理设计,使其造价更合理。
6、时刻围绕工艺流程、生产规程、业主意图的角度出发,精确量身定做,一切为了业主满意。


上海顺外专业从事实验室整体设计规划、实验室系统工程施工、实验室设备安装调试、配套服务的专业实验室总承包公司。为各行业提供实验室提供实验室建设、设计方案、实验室全套家具、工业设备等。公司有强大的资本、技术和管理优势,以先进的营销和规划设计理念、强大的产品整合系统、完善的客户服务体系,为客户提供专业、高品质的一站式服务。

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